安罗替尼在食管及食管胃交接（EC/GEJC）恶性肿瘤手术患者新辅助及辅助用药的多中心、开放、平行随机对照临床研究

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2.年龄18-70周岁之间的男性或女性患者；
3.组织学或细胞学确诊为食管及食管胃交界鳞癌/腺癌；
4.2020CSCO指南中规定的可切除的可测量食管及食管胃交界鳞癌/腺癌；
5.预期寿命至少为1年；
6.ECOG评分：0-2分；
7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：
1）HB≥90g/L；
2）ANC≥1.5×10^9/L；
3）PLT≥80×10^9/L。
（2）生化检查需符合以下标准：
1） TBIL<1.5×ULN；
2） ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则<5×ULN；
3）血清 Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。

1.5年内患有或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2.在前线治疗中使用过大于一次的系统性化疗；
3.已知对盐酸安罗替尼胶囊过敏者；
4.既往使用过其他抗血管生成药物；
5.合并疾病及病史，包括：
(1）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
(2）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；
(3）血压控制不理想的（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
(4）需要全身治疗的严重急性或慢性感染；
(5）严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者；
(6）呼吸道综合征（≥CTC AE 2级呼吸困难）；
(7）经抽液处理后由研究者判断无法控制的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
(8）血糖控制不佳的糖尿病（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它情况；
(9）长期未治愈的伤口或骨折；
(10）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
(11）入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
(12）目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外。
6.查体和实验室检查所见
(1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
(2）已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA阳性（>2500 拷贝/mL 或者>500IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1x10^3 拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
7.育龄妇女入组前7天内妊娠试验（血清或尿液）结果为阳性。男性，拒绝在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。
8.妊娠女性；
9.正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周；
10.经研究者判断，认为不适合参与研究的患者。