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一项开放、单臂的I期临床研究:评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征,并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2100044915
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 河北 市(区县): 石家庄 Country: China Province: Hebei City: Shijiazhuang 单位(医院): 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 具体地址: 高新区长江大道315号创新大厦16楼 Institution hospital: Shijiazhuang Sagacity New Drug Development Co., Ltd Address: Floor 16, Innovation Buliding, 315 Changjiang Road, New and High-Tech District
主要研究者:张力 中山大学肿瘤防治中心
研究分期:I期临床试验
研究疾病:晚期实体瘤
目标样本量:62

入选标准

入选标准(需满足下列全部标准):
1.剂量爬坡,经组织或细胞学标本确认的、标准治疗失败或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者;
2.剂量扩展,经组织或细胞学标本确认的、标准治疗期间或治疗后疾病进展的、筛选TP53、H3K36me3及其他DDR相关基因缺陷的晚期恶性实体瘤患者;
3.患者至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶(剂量爬坡,如果没有可测量病灶,有可以评估的病灶,经研究者判断,允许入组);
4.自愿参加临床试验,并签署知情同意书;
5.年龄>=18岁,<=70岁,男女不限;
6.ECOG评分0至2分;
7.预期生存期>=3个月;
8.主要器官功能正常,筛选期室验室检查指标需符合以下标准:
中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L;
血小板>=100x 10^9/L;
血红蛋白>=90g/L,14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗;
肝功能:血清总胆红素<=1.5x正常上限(ULN)。ALT和AST<=2.5xULN,无肝转移;如果有肝转移,AST和ALT<=5xULN;
国际标准化比值<=1.5;
血清肌酐<=1.5 mg/dL或肌酐清除率>50 mL/min;
空腹血糖<=140 mg/dL(7.8 mmol/L);
脂肪酶<=1.5xULN;
若尿蛋白阳性≥2+,但24小时尿蛋白定量检查<3.5g/24h;
9.育龄女性在首次给药前7天内血妊娠必须呈阴性,且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月(或至少90天)内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月(或至少90天)内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施。

排除标准

排除标准(只要满足一条标准即排除):
1.首次给药前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗。在首次给药前5个半衰期或14天内(视哪个更短)使用过小分子靶向药物,也应该排除;
2.首次使用试验药物前3周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗;
3.首次使用试验药物前3周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间择期手术;
4.首次使用试验药物前2周内接受过中药抗肿瘤治疗;
5.在剂量爬坡阶段,既往接受过WEE1抑制剂治疗;在剂量扩展阶段,既往接受过WEE1抑制剂或其它DDR相关抑制剂(如:PARP抑制剂)治疗;
6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE5.0等级评价<=1级(脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下,研究者判断无安全风险的毒性除外);
7.符合以下情况的中枢神经系统转移患者:
(1)需要接受局部治疗(手术、放疗或其他)(脑转移无症状,研究者认为不需要局部治疗可以入组);
(2)入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松(或等效药物);
(3)末次局部治疗后CNS转移不稳定或入组前稳定时间小于28天。
8.存在需要治疗的活动性感染;
9.符合研究中心活动性乙型肝炎感染标准(HBV DNA大于1000拷贝或200IU)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或丙肝HCV抗体阳性(梅毒非活动性可以入组)。
10.心脏功能和疾病符合下述情况之一:
-筛选期在研究中心进行3次12导联心电图(ECG)测量,根据中心采用仪器的QTc公式计算三次平均值,QTc > 470毫秒;
-完全性左束支传导阻滞,II度及以上房室传导阻滞,快速型室性心动过速(包括频发室性早搏),尖端扭转型心律失常;
-任何增加QTc间期延长的风险因素,例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征,服用延长QTc间期的药物(主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物);
-美国纽约心脏病学会(NYHA)分级>=3级的充血性心力衰竭;
11.活动性消化系统疾病,或接受过重大消化道手术,或患有吸收不良综合症,或其他可能损害SC0191片吸收的情况(如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术);
12.既往间质性肺疾病史、药物引起的间质性肺疾病史、需要激素治疗的放射性肺炎;
13.既往胰腺炎史;
14.首次给药前14天内接受过CYP3A强抑制剂治疗(安普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等)或CYP3A强诱导剂治疗(卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等);
15.哺乳期妇女;
16.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中山大学肿瘤防治中心 广东

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
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发布日期:2021-03-31
最后更新:2026-07-17
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