1、在实施任何试验相关流程之前,签署书面知情同意;
2、年龄介于 18-75 岁之间;
3、ECOG 评分 0-1;
4、肿瘤原发灶经病理组织学证实的妇科盆腔恶性肿瘤,需要实施且预期能耐受顺铂同步放化疗者;
5、足够器官功能,受试者需满足如下实验室指标:
a.近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下,中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x10^9/L。
b.近 14 天未输血的情况下,血小板≥100×10^9/L。
c.近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下,血红蛋白>9g/dL;
d.总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN);
e.天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)在≤2.5×ULN;
f.血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率(采用 Cockcroft-Gault 公式计算)≥60 ml/min;
g.凝血功能良好,定义为国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5 倍 ULN;
h.甲状腺功能正常,定义为促甲状腺激素(TSH)在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围,如果总 T3(或 FT3)及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组;
i.心肌酶谱在正常范围内(如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组)
6、龄期女性受试者,应在接受首次研究药物给药(第 1 周期第 1 天)之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性,则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年,或进行过手术绝育或子宫切除术;
7、在受孕风险,所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天(或末次化疗药物给药后 180 天)内采用年失败率低于1%的避孕措施。
1、不能采用足够方法进行避孕的育龄妇女,包括妊娠或哺乳期妇女;
2、目前正在接受强 CYP3A4 抑制剂(如:酮康唑、伊曲康唑、奈法 唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦等)、CYP3A4 诱导剂(如:利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等)或 CYP3A4底物(如:匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利)、华法林治 疗的患者,在开始研究药物之前,不能停止或改用其他药物治疗;
3、有严重的器质性病变,或重要脏器功能衰竭,如失代偿的心、肝、肺、肾功能衰竭导致不能耐受治疗的患者,不能控制的严重感染患者;
4、存在干扰患者依从研究方案的精神或神经系统疾病者(包括:病历记录有活动的中枢神经系统(CNS)转移或最近有中枢神经系统出血者,患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者);
5、24 小时内使用过止吐药物或化疗前已出现恶心和呕吐者;
6、患者对 NK1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松有过敏反应史;
7、正在参加或 2 周内参加过其它止吐类药物临床研究者;
8、在研究药物首次给药前一周内接受头部放疗者;
9、已参与过本研究,接受过一个周期化疗和止吐药物预防恶心呕吐的患者。
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