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嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2100043305
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 上海闸新中西医结合医院 具体地址: 静安区场中路2516号 Institution hospital: Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Address: 2516 Changzhong Road, Jing'an District
主要研究者:王椿 上海闸新中西医结合医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:血液系统恶性肿瘤
目标样本量:200

入选标准

1.流式确诊为靶点标记阳性的患者, 原发耐药,化疗中复发,停药后或造血干细胞移植后复发;
2.年龄14-70岁,包括边界值;中国国籍
3.有自知能力的 18 岁以上患者自愿签署知情同意书,18 岁以下的儿童患者由法定代理人(监护人)自愿签署知情同意书;
4.ECOG 评分 0-3 分;
5.育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性,并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。

排除标准

1.各种严重急性脏器功能障碍,如肝功能障碍(ALT、AST 高于正常范围 10 倍以上)、肾功能障碍(BUN、Scr 高于正常基线值 2 倍以上)、严重心律失常或心力衰竭、呼吸困难或呼吸衰竭;
2.凝血功能障碍及重要脏器出血;
3.颅内高压或大脑意识障碍,或其他中枢神经系统疾病者;
4.血流感染或其它难以控制的感染;
5.≥2 级aGVHD 或中度cGVHD;
6.活动性乙型或丙型肝炎病毒感染者,梅毒、艾滋病病毒、巨细胞病毒、EB病毒活动性感染者;
7.伴其它类型恶性肿瘤;
8.妊娠或哺乳期妇女;
9.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
上海闸新中西医结合医院 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:25
发布日期:2021-02-09
最后更新:2026-07-17
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