肿瘤(癌症)患者之家
首页
癌症知识
肿瘤中医药治疗
肿瘤药膳
肿瘤治疗技术
前沿资讯
临床试验招募
登录/注册
VIP特权

王峰医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 术后放疗同步及辅助替莫唑胺联合肿瘤电场治疗/阿帕替尼在新诊断胶质母细胞瘤患者中安全性与有效性的单臂、开放、单中心探索性临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2100041969
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 四川 市(区县): 成都 Country: China Province: Sichuan City: Chengdu 单位(医院): 四川大学华西医院 具体地址: 国学巷37号 Institution hospital: West China Hospital Address: 37 Guoxue Lane, Wuhou District
主要研究者:王峰 四川大学华西医院 肿瘤内科
研究分期:II期临床试验
研究疾病:胶质母细胞瘤
目标样本量:30

入选标准

a. 受试者年龄≥18周岁;
b. 胶质瘤切除术后(全切、部分切和活检的患者均可接受)且根据2016年世界卫生组织(WHO)中枢神经系统肿瘤分类标准,病理检查确诊为GBM的患者;
c. 拟接受标准的同步放化疗治疗[约60 Gy的RT总剂量,同步TMZ化疗(75 mg/m2)]以及辅助化疗[150-200 mg/(m2·d)的TMZ辅助化疗,连续服用5天后停用23天,以28天为1个周期,计划完成612个周期];
d. 拟接受每日佩戴设备Optune≥18h;
e. 受试者Karnofsky 评分≥70分;
f. 受试者预计生存期≥3个月;
g. 育龄妇女采取有效避孕措施者(有效的避孕方法定义为:如果持续正确地使用,每年避孕导致失败率低于1%);
h. 受试者开始辅助治疗时的类固醇剂量等价于地塞米松每天≤4mg;
i. 受试者可接受MRI(含增强)检查;
j. 受试者同意参加试验并且签署知情同意书。

排除标准

a. 受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗;
b. 受试者入组前3月内参加另外一项临床试验;
c. 受试者入组前7天的骨髓及肝肾功能评估不符合以下任意一项:
i) 血小板减少症 (血小板计数< 100×10^3/μL)
ii) 中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×10^3/μL)
iii) NCI-CTCAE4级非血液学毒性(脱发、恶心、呕吐除外)
iv) 显著的肝功能损害(AST或ALT 超过正常值上限3倍)
v) 总胆红素超过正常值上限1.5倍
vi) 严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL或> 150μmol/L);
d. 受试者已有一个有源植入器械(脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等)。
e. 受试者患有幕下肿瘤;
f. 受试者颅内压增高 (临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退);
g. 受试者对TTfields耗材(如导电水凝胶)过敏;
h. 受试者为妊娠或哺乳期女性;
i. 经研究者判断受试者头皮伤口愈合欠佳、头部皮肤状态欠佳、颅骨大面积缺损、颅内金属片残留或其他不适合佩戴电极情况;
j. 受者有免疫抑制疾病史(如HIV感染史)、其他恶性肿瘤史(不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌)、自身免疫性疾病史、活动性肺结核病史或研究者判断的其它器官系统的严重疾病;
k. 研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
四川大学华西医院 四川

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:20
发布日期:2021-01-10
最后更新:2026-07-17
← 返回列表