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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗II期临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000040636
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 内蒙古自治区 市(区县): Country: China Province: Inner Mongolia Autonomous Region City: 单位(医院): 内蒙古医科大学附属人民医院(内蒙古自治区肿瘤医院) 具体地址: 内蒙古呼和浩特市昭乌达路42号 Institution hospital: The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University (Inner Mongolia Cancer Hospital) Address: 42 Zhaowuda Road, Hohhot, Inner Mongolia
主要研究者:杨昊 内蒙古医科大学附属人民医院(内蒙古自治区肿瘤医院)
研究分期:II期临床试验
研究疾病:实体肿瘤
目标样本量:30

入选标准

(1)年龄18岁-75岁,男女均可;
(2)原发病灶或转移病灶有组织学或细胞学确诊恶性肿瘤;
(3)有≥4个恶性或转移病灶;
(4)既往未接受免疫治疗,允许接受既往或同步系统治疗(包括化疗和靶向治疗)的患者;
(5)ECOG 1-2分;
(6)重要器官的功能符合下列要求:
a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
b) 血小板≥80×10^9/L;
c) 血红蛋白≥80×10^9/L;
d) 总胆红素≤1.5正常值上限;
e) 血清肌酐正常值以内;
f) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5正常值上限;
g) 既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病;
(7)具有生育能力的女性受试者,以及伴侣为育龄期的男性受试者,需要在研究治疗期间,及最后一次治疗后至少6个月内采用一种经医学认可的避孕措施;
(8)受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访;
(9)预期生存 > 6个月

排除标准

(1)BMI<18.5kg/m2或者筛选前2个月体重下降≥10%;
(2)接受过以下任何治疗:
a. 既往接受过抗PD-1或者PD-L1抗体治疗;
b. 首次使用研究药物前4周内接受皮质类固醇或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者(包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、咪唑硫嘌呤、氨甲喋呤);
c. 同时入组另外一项临床研究,除非是观察性(非干预性)临床研究或者干预性临床研究随访;
d. 接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗;
(3)有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史;
(4)有免疫缺陷病史,包括HIV、HBV和HCV阳性;
(5)受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病,包括但不限于:
a. NYHA Ⅱ或III级以上心力衰竭;
b. 不稳定型心绞痛;
c. 1年内发生过心肌梗死;
d. 4周内出现有症状的肺栓塞;
(6)心脏功能、肝功能和肾功能不全;
(7)间质性肺疾病病史、非感染性肺炎或不能控制的系统性肺疾病,包括肺纤维化和急性肺疾病;
(8)严重不能控制的精神症状
(9)接受过异基因干细胞移植或器官移植;
(10)伴随疾病需要抗凝治疗;
(11)其他原发恶性肿瘤,不包括根治的非黑色素皮肤癌或治愈的原位癌;
(12)其他疾病或实验室检查异常可能增加入组和治疗风险;
(13)妊娠期或哺乳期女性患者

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
内蒙古医科大学附属人民医院(内蒙古自治区肿瘤医院) 内蒙古自治区

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:17
发布日期:2020-12-04
最后更新:2026-07-17
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