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胡绍燕医生:请联系我们上传该研究伦理审批文件并填写审批日期,目前上传文件有误。 嵌合抗原受体T细胞 (chimeric antigen receptor T cells, CART) 治疗儿童难治/复发恶性肿瘤

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000039238
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 江苏 市(区县): 苏州 Country: China Province: Jiangsu City: Suzhou 单位(医院): 苏州大学附属儿童医院 具体地址: 工业园区钟南街92号 Institution hospital: Children's Hospital of Soochow University Address: 92 Zhongnan Street, Industrial Park Zone
主要研究者:胡绍燕 苏州大学附属儿童医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:复发/难治恶性肿瘤
目标样本量:150

入选标准

(1)年龄≤18岁,性别不限;
(2)预期生存时间超过12周;
(3)ECOG评分0-2分;
(4)肿物病理检查明确为CAR-T作用的特定靶点且满足下列条件之一者:
a)经规范的一线治疗方案后未获得CR,MRD>10-3者;
b)经规范的治疗后病情复发或者进展;
c)至少具有1处可评估肿瘤病灶;
(5)肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
a)肌酐≤1.5×ULN;
b)左室射血分数≥45%;
c)血氧饱和度>90%;
d)总胆红素≤2×ULN;
(6)能理解本试验并已签署知情同意书。

排除标准

(1)患有移植物抗宿主病(GVHD),或需要使用免疫抑制剂者;
(2)乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度检测不在正常参考值范围内;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性者;梅毒检测阳性者;
(3)严重心脏疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级)、严重心律失常;
(4)经研究者判断不稳定的系统性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病;
(5)在筛选前7天内,存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染(轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外);
(6)筛选时正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者(吸入性或局部使用除外);
(7)经研究者判断,不符合细胞制备的情形;
(8)其他研究者认为不适合入组的情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
苏州大学附属儿童医院 江苏

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:29
发布日期:2020-10-22
最后更新:2026-07-17
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