抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的临床研究

1. 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
2. 年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者；
3. 经免疫分型、病理学和组织学检查确诊为CD7+细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗CD7 CAR-T细胞作为挽救治疗。
4.T细胞肿瘤包括以下4类：
(1) T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）；
(2) CD7+淋巴瘤；
(3) CD7+急性非淋巴细胞性白血病；
(4) 其他CD7+淋巴瘤；

5. 受试者：
(1) 治疗后未达缓解或仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；
(2) CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；
(3) 具有高危因素的患者；
(4) 经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
6. 具有可测量或者可评价的病灶；
7. 患者主要组织器官功能良好：
(1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；
(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
8. 患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）；
9. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
10. 患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2. 近1年内有受孕计划的男性或者女性；
3. 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
4. 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；
5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎；
6. HIV感染患者；
7. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
8. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
9. 患者在入组前6周内参加过其他临床试验；
10. 患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
11. 患有精神疾病；
12. 患者存在药物滥用/成瘾；
13. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。