受试者必须符合以下所有入组标准,才具有进入本试验的资格
1.年龄:18-70岁;
2.经病理组织学或细胞学确诊为妇科肿瘤(子宫内膜样腺癌、浆液性癌、透明细胞癌;宫颈鳞状细胞癌)患者;
3.妇科肿瘤放疗后或术后转移复发的;
4.至少有一个可测量病灶;
5.ECOG PS评分:0-1分;
6.生存期≥6个月;
7.主要器官功能正常,即符合下列标准:
(1)血常规检查:
a)HB≥90 g/L;
b)ANC≥1.5×10^9/L;
c)PLT≥100×10^9/L;
(2)生化检查:
a)ALB ≥29g/L;
b)ALT和AST<3ULN;
c)TBIL ≤1.5ULN;
d)肌酐 ≤1.5ULN;
8. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访
1.用药前14天之内使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素(即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇);
2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎,葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低;患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);
3.5年内患有其他恶性肿瘤的患者;
4.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病),活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 1000 IU/ml),丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限)或合并乙肝和丙肝共同感染,研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者;
5.用药前6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常(包括QTcF间期男性>450 ms,女性>470 ms,QTcF间期以Fridericia公式计算)、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外(包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞);
6.用药前4周内并发重度感染(如:需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物),或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C;
7.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
8.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究;
9.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的;
10.研究者认为不适合参与本研究的患者。
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