1. 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访;
2. 经病理学确诊的晚期软组织肉瘤,至少具有一个可测量病灶;最终病理学类型经上海市第六人民医院病理科统一确认;
3. 靶病灶无手术治疗指证或患者拒绝手术;
4. 最近6个月内,至少使用过一个一线方案治疗失败或不能耐受的患者;
5. 18 -70岁;
6. ECOG PS评分:≤2分;
7. 预计生存期超过3月;
8. 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:
(1) 血常规检查标准(筛选前14天内未输血状态下):
① 血红蛋白(HB)≥80g/L;
② 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L;
③ 血小板(PLT)≥80×10^9/L。
(2) 生化检查需符合以下标准:
① 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) ;
② 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5×ULN;
③ 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min。
9. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
1. 患有高血压病,经规律降血压治疗仍无法保持稳定者,患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常(包括QTc间期延长,男性>450 ms,女性> 470 ms)及心功能不全;
2. 凝血功能异常(INR>1.5×ULN,APTT>1.5×ULN),具有出血倾向者;
3. 有活动性出血、大手术后30天内者;
4. 颅内转移;
5. 怀孕或哺乳期妇女;
6. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤;
7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
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