束翌俊医师：请与我们联系上传伦理批件、知情同意书模板。 基于改进Attention U-Net的三维成像分割系统辅助ERCP/PTCD治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的前瞻性、随机对照试验

A. 年龄：18 岁-80 岁，亚裔；
B. 生命体征平稳，ECOG评分0-1分；
C. 经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的晚期，或复发转移性胆道恶性肿瘤患者；
D. 可行腹部双源CT及三维成像检查；
E. 根据 RECIST 1.1 版评价标准， 至少具有一处可测量、 可评价的客观病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；
F. 预计生存期≥12 周；
G. 自愿参加本研究，签署知情同意书，如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；依从性良好；
H. 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施。

A. 在本研究前曾经接受过以下治疗：
a. 既往行消化道重建手术史；
b. 既往已行ERCP/PTCD治疗；
c. 正在参加其他治疗性/干预性的临床试验。
B. 已有脑转移或软脑膜转移；
C. 具有胆道恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤史 （业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除外） ；
D. 伴有其他的严重疾病，包括但不限于：
a．难以控制的充血性心衰（NYHA分级III或IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）；
b．活动性感染；
c．难以控制的糖尿病；
d．HIV 感染；
e．间质性肺炎患者或氧饱和度偏低；
f. 活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者；
g. 曾接受异体移植的患者；
h. 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病；
i．严重肝硬化，出凝血功能障碍者（INR>1.3）及外周血小板计数明显减少 < 50x10^9/L。
H. 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；
I. 已知对于研究涉及的药物过敏；
J. 其他ERCP/PTCD禁忌症。