合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准:
1. 在实施任何试验相关流程之前,签署书面知情同意;
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁;
3. 组织学或细胞学证实的无法手术或根治性同步放化疗的局部晚期(III期)、转移或复发性(IV期)妇科恶性肿瘤(妇科肿瘤FIGO分期);
4. 经组织学标本证实不适用于BRAC1/2靶向治疗(无BRAC1及BRAC2基因突变);
5. 足够的提供质控合格的肿瘤组织采用PCR检测MSI,或采用IHC检测MMR及PD-L1表达;
6. 根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST 1.1版),至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶。
1. 首次研究药物给药前2周内存在活动性出血;
2. 首次研究药物给药前接受过放射治疗,符合以下情况之一:
1) 治疗前14天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗
2) 治疗前6周内接受过针对病灶的放疗且剂量>30Gy(入组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复至1级或以下,无需糖皮质激素治疗)
3) 姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前7天内;
3. 首次研究药物给药3周内接受过重大手术治疗(以活检为目的的手术除外);
4. 首次给药前5年内诊断为妇科恶性肿瘤之外的其他恶性疾病(不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌);
5. 当前正在参与干预性临床研究治疗,或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗;
6. 既往接受过下列疗法:抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体(例如,CTLA-4、OX-40、CD137)的药物。
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