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多学科全链式综合治疗策略下中国儿童和青少年新诊断颅内生殖细胞肿瘤的多中心前瞻性临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000036800
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 复旦大学附属华山医院 具体地址: 上海市乌鲁木齐中路12号 Institution hospital: Huashan Hospital Fudan University Address: 12 Urumqi Road Middle, Jing'an District
主要研究者:张荣 复旦大学附属华山医院
研究分期:III期临床试验
研究疾病:颅内生殖细胞瘤
目标样本量:66

入选标准

项目一:
1.1. 年龄>=3岁,≤24岁
1.2. 新诊断;
1.2.1. 病理诊断明确:
1.2.1.1. 未成熟畸胎瘤
1.2.1.2. 畸胎瘤恶性转化
1.2.1.3. 内胚窦瘤(又名卵黄囊瘤)
1.2.1.4. 绒毛膜上皮癌(简称绒癌)
1.2.1.5. 胚胎癌
1.2.1.6. 混合性生殖细胞瘤
1.2.2. 如果中枢肿瘤没有组织病理诊断,或病理诊断为成熟畸胎瘤/生殖细胞瘤,但同时血-HCG > 50 IU/L,或AFP > 10 IU/L,亦适用本方案
1.3. 局灶性病变,且无MRI证实的颅内或脊髓转移,脑脊液细胞学正常
项目二:
1.1 年龄>=3岁,但≤24岁
1.2 新诊断(纯)生殖细胞瘤【不需要组织学确认】:病灶可以位于鞍上、松果体、双病灶(松果体+鞍上)和脑室,伴或不伴单灶性实质延伸;且hCG ≤50mIU/ml ,AFP≤ 10ng/ml(血清及CSF)【应当在治疗前进行血和CSF肿瘤指标检查,除非进行CSF检查有禁忌症】
1.3 组织病理证实,生殖细胞瘤,或生殖细胞瘤伴成熟畸胎瘤,hCG?≤50mIU/ml ,AFP≤ 10ng/ml(血清及CSF)【应当在治疗前进行血和CSF肿瘤指标检查,除非进行CSF检查有禁忌症;如术前无法获取CSF,则应在术后>10天后再进行CSF脱落细胞检查,否则易有假阳性】

排除标准

项目一:
1.1 既往已经接受过除手术、激素以外针对肿瘤的化疗、放疗或靶向治疗
1.2 患者已经存在明显脏器功能不全,预计生存期<8周
项目二:
1.1 成熟畸胎瘤且生物学指标正常
1.2 诊断时已有转移,MRI提示颅内或脊髓转移灶,或CSF脱落细胞阳性
1.3 既往已经接受过除手术、激素以外的针对肿瘤的化疗、放疗或靶向治疗
1.4 患者已经存在明显的脏器功能不全,预计生存期<8周

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
复旦大学附属华山医院 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:34
发布日期:2020-08-25
最后更新:2026-07-17
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