PD-1抑制剂联合吉西他滨为主的化疗方案治疗晚期胆道系统肿瘤的临床研究

1.病理学或细胞学诊断为胆道系统肿瘤；
2.根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量评估的病灶；
3.年龄从18岁至75岁；
4.WHO/ECOG体力评分达到0-2；
5.足够的骨髓造血功能储备 (白细胞计数 > 3.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 100 x10^9/L)
6.足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN));
7.足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L)
8.无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞；
9.预计生存时间≥3个月；
10.签署了知情同意书.

1.经过全身系统治疗，包括化疗、靶向和免疫治疗；
2.在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移；
3.存在药物使用的相关禁忌证：如严重高血压，高出血风险，严重的肾病综合征等；
4.有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；
5.感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎；
6.心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前6个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常；
7.有难以控制的药物滥用史或精神障碍者；
8.根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者；
9.参与了其它临床试验；
10.怀孕或哺乳期女性；
11.正接受校正监视或监护的个体。