肿瘤(癌症)患者之家
首页
癌症知识
肿瘤中医药治疗
肿瘤药膳
肿瘤治疗技术
前沿资讯
临床试验招募
登录/注册
VIP特权

王薇医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 原发肿瘤切除术联合化疗对比化疗治疗不可切除结直肠癌寡转移的单中心、随机、对照临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000036502
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 具体地址: 长海路168号 Institution hospital: Department of Oncology,Changhai Hospital of Shanghai, The Second Military Medical University Address: 168 Changhai Road
主要研究者:王薇 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院
研究分期:其它
研究疾病:结直肠癌
目标样本量:24

入选标准

1. 年龄:≥18 周岁,<75周岁;
2. 经病理学(包括组织学或细胞学)确诊的结直肠腺癌,伴有无法切除的转移性肿瘤;
3. CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶;
4. 转移部位≤个(偶尔3个),总的转移数目≤5个(偶尔更多),转移部位局限在肝,肺,腹膜,淋巴结,卵巢;无多发骨或脑转移。
5. ECOG PS:0-1 分;
6. 预计生存期≥3 月;
7. 无肠梗阻症状,无活动性出血或肠穿孔/瘘;
8. 骨盆腔内无腹水积聚;
9. 既往未接受过化疗或者放疗
10. 主要器官功能正常,即符合下列标准:
(1)血常规检查标准需符合:(14 天内未输血)
a. HB≥90g/L,
b. ANC≥1.5×10^9/L,
c. PLT≥80×10^9/L;
(2)生化检查需符合以下标准:
a. BIL <1.25 倍正常值上限(ULN),
b. ALT 和 AST<2.5ULN,如有肝转移,则 ALT 和 AST<5ULN,
c. 血清 Cr≤1ULN,内生肌酐清除率>50ml/min(Cockcroft-Gault 公式);
11. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕;对于男性,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕;
12. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
2. 转移性结直肠癌均可切除;
3. 患者为MSI-H人群;
4. 》2个骨转移或脑转移病灶,或有症状单发脑转移病灶;
5. 患 有 高 血 压 且经 降压 药 物 治 疗 无 法降 至正 常 范 围 内 者 (收 缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg);
6. 患有I级以上冠心病、心律失常(包括 QTc 间期延长男性>450ms,女性>470 ms)及心功能不全;
7. 尿蛋白阳性的患者(尿蛋白检测 2+或以上,或 24 小时尿蛋白定量>1.0g);
8. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者;
9. 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 ULN),具有出血倾向者;
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者;
11. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者;
12. 根据研究者的判断,有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
13. 怀孕或哺乳期妇女;
14. 研究者认为不适合纳入者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中国人民解放军海军军医大学第一附属医院肿瘤科 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:17
发布日期:2020-08-23
最后更新:2026-07-17
← 返回列表