1. 年龄:≥18 周岁,<75周岁;
2. 经病理学(包括组织学或细胞学)确诊的结直肠腺癌,伴有无法切除的转移性肿瘤;
3. CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶;
4. 转移部位≤个(偶尔3个),总的转移数目≤5个(偶尔更多),转移部位局限在肝,肺,腹膜,淋巴结,卵巢;无多发骨或脑转移。
5. ECOG PS:0-1 分;
6. 预计生存期≥3 月;
7. 无肠梗阻症状,无活动性出血或肠穿孔/瘘;
8. 骨盆腔内无腹水积聚;
9. 既往未接受过化疗或者放疗
10. 主要器官功能正常,即符合下列标准:
(1)血常规检查标准需符合:(14 天内未输血)
a. HB≥90g/L,
b. ANC≥1.5×10^9/L,
c. PLT≥80×10^9/L;
(2)生化检查需符合以下标准:
a. BIL <1.25 倍正常值上限(ULN),
b. ALT 和 AST<2.5ULN,如有肝转移,则 ALT 和 AST<5ULN,
c. 血清 Cr≤1ULN,内生肌酐清除率>50ml/min(Cockcroft-Gault 公式);
11. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕;对于男性,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕;
12. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
2. 转移性结直肠癌均可切除;
3. 患者为MSI-H人群;
4. 》2个骨转移或脑转移病灶,或有症状单发脑转移病灶;
5. 患 有 高 血 压 且经 降压 药 物 治 疗 无 法降 至正 常 范 围 内 者 (收 缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg);
6. 患有I级以上冠心病、心律失常(包括 QTc 间期延长男性>450ms,女性>470 ms)及心功能不全;
7. 尿蛋白阳性的患者(尿蛋白检测 2+或以上,或 24 小时尿蛋白定量>1.0g);
8. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者;
9. 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 ULN),具有出血倾向者;
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者;
11. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者;
12. 根据研究者的判断,有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
13. 怀孕或哺乳期妇女;
14. 研究者认为不适合纳入者。
| 医院 | 科室 | 城市 | 联系人 | 电话 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院肿瘤科 | — | 上海 | — | — |