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评价靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术(CART)治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000036350
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 湖南省 市(区县): 长沙市 Country: China Province: Hu'nan City: Changsha 单位(医院): 中南大学湘雅三医院 具体地址: 湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅三医院 Institution hospital: The Third Xiangya Hospital ,Central South University Address: 138 Tongzipo Road, Yuelu District
主要研究者:李昕 中南大学湘雅三医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:血液恶性肿瘤
目标样本量:100

入选标准

1、≧6 岁且≦70岁(骨髓瘤患者可<75岁);
2、签署知情同意书;
3、预计生存期≧3个月
4、适应症:
(1) 急性淋巴细胞白血病
- 确诊为CD19、CD20阳性的急性B淋巴细胞白血病;
- 不适合或无条件开展异基因造血干细胞移植;
- 复发、难治的急性B淋巴细胞白血病;
- 自体造血干细胞移植后复发的患者。
(2)急性髓性白血病(AML)
-经MICM分型确诊的CD33/CD123/CLL-1等相关表面生物标志物阳性的复发、难治的急性髓细胞性白血病;
-不适合或无条件开展异基因造血干细胞移植;
-自体造血干细胞移植后复发的急性髓细胞性白血病患者.
(3)多发性骨髓瘤(MM)
-确诊为CD138\BCMA等抗原阳性的多发性骨髓瘤;
-不适合、无条件或患者不愿意开展自体造血干细胞移植;或没有合适供体;
-复发、难治的多发性骨髓瘤;
-自体干细胞移植后复发的患者。
(4)淋巴瘤
-确诊为CD19/CD20/CD22/CD30相关表面生物标志物阳性的复发、难治的淋巴瘤;
-不适合、无条件或患者不愿意开展自体造血干细胞移植;或没有合适供体;
-自体干细胞移植后复发的患者。
(5)造血干细胞移植前桥接治疗或协同治疗

5、脏器功能:
- 心脏功能:近一个月中左室射血分数>40%(超声心动图);
- 肝功能:谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3倍正常值;
- 肾功能:血肌酐<2.0mg/dl;
- 凝血功能:PT和APPT<2倍正常值;
- 动脉血氧饱和度(SpO2)>92%;
6、Karnofsky评分≧60;
ECOG评分≦2;
7、用药情况:
- 1月内未接受过系统化疗;
- 3月内未接受过其他免疫治疗;

排除标准

1、活动性感染;
2、 HIV病毒检测为阳性;
3、 半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史;
4、先天性免疫缺陷患者;
5、病人和/或家属不同意进行该治疗方案;
6、妊娠和哺乳的患者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中南大学湘雅三医院 湖南省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:17
发布日期:2020-08-22
最后更新:2026-07-17
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