1.受试者年龄在18岁以上(含),性别不限;
2.造成颅底-关节-耳联合缺损的病变;
3.3个月内未参加其他临床验证者;
4.无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病;
5.自愿受试并签署知情同意书。
1.对钛合金内植物过敏的患者;
2.急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者;
3.手术导致大范围软组织缺损,术后创口没有足够软组织覆盖的患者;
4.放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者;
5.合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者;
6.精神疾病患者;
7.妊娠、哺乳期女性;
8.无法配合治疗的患者;
9.中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者;
10.病情危重,难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者;
11.在手术前4周内,使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周≥3 次);
12.酗酒或长期药物滥用;
13.严重免疫功能不全的患者;
14.不可控咀嚼肌功能亢进(夜磨牙、紧咬牙)导致钛钉超负荷及松脱;
15.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者;
16.在开始手术(研究第 0 天)的前 30 天内,患者参与了其他药物或器械的临床试验。
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