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该试验尚未获伦理委员会批准,请于批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 腹腔镜和开放根治性全胃切除术治疗局部进展期胃体和胃上部癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000035653
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 复旦大学附属中山医院 具体地址: 上海市徐汇区枫林路180号 Institution hospital: Zhongshan Hospital Fudan University Address: 180 Fenglin Road, Xuhui Disctrict
主要研究者:孙益红 复旦大学附属中山医院
研究分期:III期临床试验
研究疾病:胃癌
目标样本量:425

入选标准

1) 18岁≤年龄≤75岁;
2) 胃原发病灶位于胃体、胃底或食管胃结合部,预计施行全胃切除、D2站淋巴结清扫可获得R0手术结果(多原发癌亦适用);
3) 胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌,包括:乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、差粘附癌(包括印戒细胞癌及其他类型)、混合型腺癌等;
4) 术前临床分期为cT2-4a,N0-3,M0(详见术前评估方案;根据AJCC-8th TNM肿瘤分期);
5) 预期生存期超过6个月;
6) 胃原发病灶未累及齿状线(Z-line);
7) 体重指数(Body Mass Index,BMI)<30 kg/m2;
8) 无上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外);
9) 术前未行任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等;
10) 术前ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)体力状态评分0/1;
11) 术前ASA(American Society of Anesthesiologists)分级I-III;
12) 重要脏器功能良好;
13) 患者知情同意。

排除标准

1) 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结(最大径≥3cm);
2) 妊娠或哺乳期妇女;
3) 5年内罹患其他恶性肿瘤;
4) 术前体温≥38℃或并发需要系统治疗的感染性疾病;
5) 严重的精神疾病;
6) 严重的呼吸系统疾病,FEV1<预计值50%;
7) 严重的肝肾功能不全,肝酶升高超过正常值2倍;
8) 6个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史;
9) 6个月内脑梗塞或脑出血病史,陈旧性腔梗除外;
10) 1个月内全身性应用糖皮质激素治疗;
11) 伴有胃癌并发症(出血、穿孔、梗阻)而需要急诊手术者;
12) 患者已参加或正在参加其他临床研究(6个月内)

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
复旦大学附属中山医院 上海市

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:34
发布日期:2020-08-15
最后更新:2026-07-17
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