肠内营养及肠道菌群调节剂对消化系肿瘤患者免疫检查点的影响

1.自愿参加试验并签署知情同意书；
2.根据临床症状、体征及相关影像学、病理学检查、以及肿瘤标志物，患者明确诊断为消化道肿瘤者，包括食管癌、胃癌、十二指肠癌、肝癌、胆囊癌、胰腺癌、结直肠癌；
3.不能手术根治需行转化治疗或新辅助治疗的恶性肿瘤患者；
4.近1月内未使用抗生素者；
5.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

1.入院前接受过系统治疗（包括新辅助化疗、新型分子靶向治疗、免疫治疗）者；
2.近1个月内使用过抗生素者；
3.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
4.无法耐受肠内营养者；
5.有肠道梗阻无法进食水患者；
6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
7.脾脏或胸腺切除史者；
8.病情危重而需入住ICU者；
9.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
（1）一种降压药物仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、恶性心律失常（包括QTC≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
（3）失代偿性肝病；
（4）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
（5）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
（6）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
（7）具有癫痫发作并需要治疗的患者；
10.未有效控制9753的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍；
11.随机分组之前的14天内有需要全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
12.研究者认为不适合纳入的患者。