比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液和修美乐的药代动力学的I期临床研究

1) 健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
2) 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
3) 18岁≤年龄≤55岁（包括边界值）；
4) 85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）；
5) 受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

1) 根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤90mmHg或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg或≥90mmH g）；
2) 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
3) 已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
4) 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核；
5) 研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者；
6) 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
7) 入组前3个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参加其他药物或医疗器械的临床试验；
8) 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9) 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
10) 在8周内接受过输血者；
11) 筛选期各项检查异常且有临床意义者；
12) 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究；
13) 受试者因个人原因无法完成试验者；
14) 研究者认为不适合纳入本研究者。