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肿瘤电场治疗仪治疗复发脑胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000032655
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 湖南 市(区县): 长沙 Country: China Province: Hunan City: Changsha 单位(医院): 中南大学湘雅医院 具体地址: 湘雅路87号 Institution hospital: Xiangya Hospital Central South University Address: 87 Xiangya Road
主要研究者:刘志雄 中南大学湘雅医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:胶质母细胞瘤
目标样本量:5

入选标准

1. 首次手术病理组织学确诊为脑胶质母细胞瘤者(WHO Ⅳ级,位于幕上);
2. 年龄18-65岁(≥18岁,≤65岁),男、女不限;
3. 之前已完成放疗和至少两个周期化疗者;
4. 影像学或再次病理提示肿瘤复发者;
5. 治疗前KPS评分≥70分者;
6. 预期寿命≥3个月者;
7. 育龄妇女采取有效避孕措施者;
8. 签署知情同意书者。

排除标准

1. 不愿意每天使用仪器设备≥18h者;
2. 依从性差或距离研究中心太远,不能亲自前来进行定期随访、调整治疗设备电极位置以及不接受随访到终末生存期者;
3. 医师判断为头皮伤口愈合欠佳、头部皮肤状态欠佳、颅骨大面积缺损或其他不适合佩戴电极情况者;
4. 距离放疗3月内;距离末次化疗4周内;距离复发手术后4周内;已参与其他临床试验者。
5. 妊娠期妇女;
6. 癫痫症状未有效控制者;
7. 血液及生化检查指标在如下范围者:
A.肝损伤:AST或ALT>3倍于正常值高线;
B.总胆红素>正常值上限;
C.血肌酐>1.7 mg/dL(>150μmol/L);
D.凝血功能:PT或APTT>1.5倍正常值;
E.血小板<100x10^9/L;
F.中性粒细胞总数<1x10^9/L;
G.血红蛋白<100g/L;
8. 患有严重感染性疾病者,如急性重症感染、HIV阳性。
9. 耦合剂、凝胶过敏等,以及存在其他威胁生命的重大疾病者。
10. 医师认为的不适合进行本治疗试验的其他情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中南大学湘雅医院 湖南

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:14
发布日期:2020-05-05
最后更新:2026-07-17
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