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甘园园医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。同时请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗治疗消化道恶性肿瘤的前瞻性、多中心临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000032189
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 广西 市(区县): 南宁 Country: China Province: Guangxi City: Nanning 单位(医院): 广西医科大学第一附属医院 具体地址: 青秀区双拥路6号 Institution hospital: The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University Address: 6 Shuangyong Road, Qingxiu District
主要研究者:马劼 广西医科大学第一附属医院
研究分期:上市后药物
研究疾病:消化道恶性肿瘤
目标样本量:500

入选标准

1. 年龄:18-75 岁(以签署知情同意当日计算);性别不限;
2. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的晚期消化道恶性肿瘤患者(包括肝癌、胃癌、食管癌);
3. CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶;
4. ECOG PS 评分 0-2;
5. 计划使用卡瑞利珠单抗单药治疗或联合其他治疗;
6. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合访问;
7. 主要器官功能正常,符合下列标准:
(1)血常规检查:(a)血红蛋白 (HB)≥90 g/L;(b) 白细胞(ANC)≥1.5×10^9/L;(c)血小板(PLT) ≥60×10^9/L;
(2)生化检查:(a)白蛋白(ALB)≥29 g/L; (b) 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)<5ULN;总胆红素(TBIL)≤ 50umol/L;肌酐≤1.5ULN。

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女;
2. 已证实对卡瑞利珠单抗和/或其辅料过敏者;
3. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史;
4. 接受过造血干细胞或任何器官移植患者;
5. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应;
6. 重度肝肾功能不全(4 级)患者;
7. 根据研究者的判断,有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴 随疾病;
8. 正在参加其他药物临床试验的患者;
9. 预计生存期小于 3 个月;
10. 有精神疾病,或者精神类药物滥用史。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
广西医科大学第一附属医院 广西

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:17
发布日期:2020-04-22
最后更新:2026-07-17
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