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剔除:因未提供原始数据供审核 T细胞受体(TCR)转导T细胞治疗晚期恶性肿瘤

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000031197
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 广东省 市(区县): 深圳市 Country: China Province: Guangdong City: Shenzhen 单位(医院): 深圳市第二人民医院 具体地址: 广东省深圳市福田区笋岗西路3002号 Institution hospital: Shenzhen Second People's Hospital Address: 3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong
主要研究者:田耕 深圳市第二人民医院
研究分期:其它
研究疾病:肿瘤
目标样本量:36

入选标准

(1)年龄在14-80岁之间;
(2)为病理学或细胞学证实的、不可手术切除的、晚期转移性或复发难治性实体恶性肿瘤患者,包括肺癌、黑色素瘤、滑膜肉瘤和膀胱癌;
(3)对一线标准治疗无效、无法耐受或者拒绝化疗的患者;
(4)至少有1个可测量病灶;
(5)必须为人类白细胞抗原HLA-A2+且癌细胞表达NY-ESO-1(>30% 癌细胞)的癌症患者;
(6)能够理解并签署知情同意书;
(7)美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分:0-2;
(8)预期寿命>3个月;
(9)育龄妇女在入组前尿妊娠试验阴性,且患者(包括男性和女性)同意在整个试验期间采取有效的避孕措施;
(10)非妊娠及哺乳期患者;
(11)生化检测:血清谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤正常上限的2.5倍, 血清肌酸酐≤1.6 mg/dl, 总胆红素≤1.5 mg/dl;
(12)非活动性乙型肝炎病毒(HBV)和/或丙型肝炎病毒(HCV)感染者;
(13)人免疫缺陷病毒(HIV)抗体血清反应阴性;
(14)患者在距离先前接受过的任何全身、系统性试验药物治疗时间至少满4周,且患者毒副反应须恢复至1级或更低。
(15)患者若之前接受过任何抗体(抗CTLA4、抗PD1或抗PD-L1)治疗,则必须在治疗6周后方能入选,以使得抗体水平得以降低。

排除标准

(1)患者由于肿瘤压迫症状如肠阻塞或血管压缩需要紧急治疗;
(2)患有急性溶血性贫血;
(3)入组前 2 周内患有无法控制的感染性疾病者;
(4)HIV血清抗体反应阳性患者;
(5)活动性HBV和/或HCV感染患者;
(6)患者有脑转移瘤病史或任何残留的颅内埋植剂;
(7)凝血功能障碍或其它心血管、呼吸系统或免疫系统等重大疾病;
(8)有任何形式的原发性免疫缺陷(如重症联合免疫缺陷病)的患者;
(9)并发机会性感染患者;
(10)对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史的患者;
(11)孕妇或者哺乳期女性;
(12)患有精神病的患者;
(13)先前使用过任何基因治疗产品的患者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
深圳市第二人民医院 广东省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:29
发布日期:2020-03-23
最后更新:2026-07-17
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