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陈文乐医师:请联系我们上传伦理审批文件。 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗结直肠癌腹膜转移敏感的患者实施肿瘤细胞减灭术治疗的安全性及有效性研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000030600
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 广东 市(区县): 广州 Country: China Province: Guangdong City: Guangzhou 单位(医院): 中山大学附属第六医院 具体地址: 天河区员村二横路26号 Institution hospital: The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Address: 26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District
主要研究者:蔡建 中山大学附属第六医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:结直肠癌同时性腹膜转移
目标样本量:39

入选标准

入组标准(每条均需符合)
1) 组织学确认结直肠癌;
2) 影像学CT/PET-CT/MRI确诊为肿瘤腹膜转移;
3) 年龄18岁-70岁;
4) ECOG评分(PS):0-1;
5) 预期寿命超过3个月;
6) 具有符合RECIST1.1标准的可测量原发病灶;
7) 主要器官功能正常,即符合下列标准:
① 血常规检查标准需符合:
ANC ≥1.5×10^9/L;
PLT ≥80×10^9/L;
② 血生化检查需符合以下标准:
BIL <1.25倍正常值上限(ULN) ;
ALT和AST<2.5*ULN;如有肝转移,则ALT和AST<5*ULN;
血清Cr≤1*ULN,内生肌酐清除率>60ml/min(Cockcroft-Gault公式);
③ 尿液试纸(用于蛋白尿)<2+;如果试纸结果≥2+,24小时尿液必须≤1g蛋白质;
8) 经接受FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗,疗效评估为CR或PR;
9) 受试者志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

排除标准:
1)过去或同时患有其他原发性恶性肿瘤的患者,但治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外;
2) 接受FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗,疗效评估为PD者;
3) 炎症性肠病或广泛肠道切除史(切除或慢性腹泻广泛小肠切除);
4) 怀孕或哺乳期妇女;
5) 伴有中枢神经系统转移者(无症状者不需要做头颅影像学检查);
6) 主动弥散性血管内凝血;
7) 临床上重要的心血管疾病,例如心肌梗塞(开始治疗前≤6个月),不稳定型心绞痛,NYHA≥2级慢性心力衰竭(CHF),心律失常;

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中山大学附属第六医院 广东

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:27
发布日期:2020-03-08
最后更新:2026-07-17
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