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抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗PD-L1阳性和/或dMMR的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤的疗效和安全性研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000029752
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 上海交通大学医学院附属瑞金医院 具体地址: 黄浦区瑞金二路197号 Institution hospital: Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Address: 197 Second Ruiiin Road, Huangpu District
主要研究者:冯炜炜 上海交通大学医学院附属瑞金医院妇产科
研究分期:II期临床试验
研究疾病:妇科恶性肿瘤
目标样本量:30

入选标准

受试者必须满足下列所有标准:
1. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
2. 18~75岁女性;
3. ECOG评分:0~1;
4. 预期生存期≥3个月;
5. 经病理学确诊的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤,原发肿瘤免疫组化提示PD-L1阳性和/或dMMR,病理类型不限
6. 复发/转移后至少接受过一种全身性化疗方案,且符合下列治疗失败的定义:治疗期间进展,或疾病进展距离末次治疗间隔<6个月(注:复发患者初次的辅助治疗包括化疗、放疗或同步放化疗等均不归于复发后的全身性化疗);
7. 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;
8. 研究开始前4周内未接受过放疗(脑部放疗除外,见排除标准);
9. 血液学指标符合下列要求:
中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
血小板≥75×10^9/L;
血红蛋白≥90g/L;
血清白蛋白≥30g/L;
胆红素≤1.5倍ULN;
ALT 和AST ≤3倍ULN;
血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min;
10. 非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期。

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究
1. 受试者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外),其他部位原发的女性生殖系统转移性肿瘤(如Krukenberg瘤);
2. 研究开始前4周内参加过未上市的其它药物临床试验;既往使用过其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗、或接受过抗血管生成类药物治疗;研究用药前4周内接种活疫苗;
3. 有临床症状的中枢神经系统转移,既往接受过脑或脑膜转移治疗,临床稳定已维持至少1个月,并且在研究开始前无需糖皮质激素及甘露醇治疗>2周者可以纳入,接受脑放疗者距末次放疗时间需间隔>4周,可以纳入;若无明显临床症状的中枢神经系统转移,接受脑放疗者距末次放疗时间需间隔>1周者可以纳入。
4. 已发生骨转移的患者,在参加研究前4周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域;
5. 严重的心肺功能不全,肝肾功能不全;严重或未控制的感染;长期未愈的伤口或骨折;任何活动性自身免疫病或正在使用免疫抑制剂、或激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的;先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或活动性肝炎(乙肝、丙肝感染);
6. 患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg);
7. 凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L),具有出血倾向;正在接受溶栓或抗凝治疗;已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向;
8. 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等;
9. 尿常规提示尿蛋白≥ ++,证实24小时尿蛋白量≥1.0 g ;
10. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后(末次用药),研究用药前不足4周的受试者;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1度的患者;
11. 受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:27
发布日期:2020-02-12
最后更新:2026-07-17
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