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钟晓松医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)治疗复发/难治CD123等阳性急性髓系白血病及母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000029672
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): Country: China Province: Beijing City: 单位(医院): 首都医科大学附属北京世纪坛医院 具体地址: 海淀区羊坊店铁医路10 Institution hospital: Beijing Shijitan Hospital, CMU Address: 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District
主要研究者:钟晓松 首都医科大学附属北京世纪坛医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:复发/难治CD123等阳性急性髓系白血病及母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤
目标样本量:20

入选标准

(1)年龄大于等于2岁并小于等于65岁;
(2)CD123等阳性AML或BPDCN,并且被证实白血病复发或者化疗无效,定义为:在同种异体HCT后骨髓中残留白血病细胞≥0.01%或者异体HCT移植后髓外复发的受试者。难治复发性AML,传统治疗手段无法治愈,且因各种原因不能接受HSCT的受试者。在外周血、骨髓、脾脏、淋巴结、皮肤、和/或其它的地方组织学和/或细胞学证名是BPDCN 包括以前未经治疗或是治疗后持续性/复发性BPDCN;
(3)生命体征平稳,且预期寿命>3个月;
(4)器官功能评估:肾脏:基于年龄/性别的正常血清肌酐或者肌酐<2.5mg/dL或者小于正常上限1.5倍。肝脏:总胆红素<=1.5倍正常上限或者结合胆红素<2mg/dL,ALT ≤ 2.5倍正常上限,心脏:SF>28%,EF>50%。室温下血氧饱和度≥90%,入选时ECOG小于等于2分;
(5)受试者入组前3个月内化验有:HIV抗体、梅毒螺旋体抗体和丙型肝炎抗体均为阴性;乙肝病毒DNA拷贝数小于100 IU/ml;
(6)能够耐受静脉通路单核细胞采集;
(7)育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,实验结束后12个月内采取有效措施避孕;所有男性受试者在受试期间及末次给药后3个月内采取避孕措施;
(8)理解并签署知情同意书,志愿接受临床试验。10岁以上患儿由本人及父母或法定监护人共同签署知情同意书,10岁以下患儿由父母或法定监护人签署知情同意书;
(9)受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求,包括生存评估的后续行动。

排除标准

(1)异基因造血干细胞移植后,或曾接受其他异基因器官移植或异种移植;
(2)在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染其他感染(不包括甲床真菌感染)或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件(治疗肿瘤性发热除外);
(3)疑似活动性或潜伏性结核患者;
(4)严重的心、肺、肝、肾等功能不全,或其他脏器严重功能不全,不能解释的晕厥史;活动性自身免疫性疾病;
(5)过敏体质,或已知对本试验中所包含的任何药物的有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏的;
(6)妊娠期和哺乳期女性;
(7)受试者有酗酒史或药物滥用史;有严重精神疾病;
(8)正在接受或曾接受过任何基因治疗产品;
(9)入组前3个月内使用了任何单克隆抗体或参加过其他临床试验且判定治疗有效者(不包括经以上治疗后病情未缓解或肿瘤已复发者)。
(10)入组前1月内曾接种(减毒)活病毒疫苗者;
(11)外周血单核细胞经体外刺激难以扩增出满足治疗需要的T细胞;
(12)采集细胞前2周内使用泼尼松>5mg/天或与之等效的皮质类固醇类药物的受试者;
(13)原发性中枢神经系统疾病或肿瘤浸润(不包括白血病的中枢神经系统转移);
(14)同时患有其他恶性肿瘤或重大疾病的患者;
(15)在试验和/或随访阶段无法依从的受试者;
(16)入组前3个月内曾接受放射治疗者;
(17)入组前1个月内曾接受除化疗以外其他抗肿瘤治疗者(例如靶向药物治疗、中医药治疗、细胞治疗或免疫治疗等)且判定治疗有效者(不包括经以上治疗后病情未缓解或肿瘤已复发者);
(18)其他研究者认为不适合入组者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
首都医科大学附属北京世纪坛医院 北京

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:18
发布日期:2020-02-09
最后更新:2026-07-17
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