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结合高通量测序和原代细胞功能检测的方法作为恶性肿瘤个体化治疗方案的探索性研究:新辅助PD-1抗体治疗腹膜后去分化脂肪肉瘤的2期临床试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2000028961
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 长海医院 具体地址: 翔殷路800号 Institution hospital: Second Military Medical University Address: 800 Xiangyin Road
主要研究者:陈锐 长海医院泌尿外科
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:腹膜后去分化脂肪肉瘤
目标样本量:15

入选标准

1. 成人受试者≥18岁;
2. ECOG评分为0,1,2;
3. 必须从未接受过免疫疗法;
4. 治疗单纯原发性或局部复发性RP-DDLP;
5. 接受过另一种恶性肿瘤标准化疗的患者,在28天的清除期后符合条件;
6. RP DDLP评估为可手术切除,是经多学科协议同意的后续手术候选;
7. 必须适合进行医学手术;
8. 试验登记后4周内的近期影像学检查,显示累西斯特1.1定义的测量疾病;
9. 必须至少有一个肿瘤能够在临床上进行连续活检,或愿意在试验的新辅助阶段通过图像引导程序进行连续活检;
10. 患者必须具有如下定义的器官/骨髓功能:
a.白细胞 >3 K/μL,ANC>1 K/μL;
b.血红蛋白 > 9 g/dL;
c.血小板 > 1000 K/mm3;
d.血清肌酐 < 2 mg/dL或肌酐清除率>50 mL/min;
e.AST < 1.5x正常上限,ALT < 1.5 x 正常上限,胆红素 < 1.5x正常上限。

排除标准

1. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病;
2. 需要在研究药物治疗后14天内用皮质类固醇(每天10毫克以上的强的松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况;
3. 已知的HIV或已知的获得性免疫缺陷综合征阳性史;
4. 乙型或丙型肝炎病毒检测结果呈阳性的急性或慢性感染;
5. 试验入组前4周内做过腹部手术;
6. 既往化疗治疗的肉瘤考虑切除或放射治疗的肉瘤在同一部位;
7. 活动性并发第二恶性肿瘤;
8. 目前在治疗水平上使用抗凝剂;
9. 术前3周影像学检查复发。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
长海医院 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:19
发布日期:2020-01-09
最后更新:2026-07-17
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