十味益元颗粒改善晚期肿瘤患者化疗相关癌因性疲乏的临床随机双盲对照研究

1) 经病理证实的原发性肺癌、 结直肠癌、 乳腺癌， 有可测量病灶， 能够进行疗效评价（根据RECIST 1.1实体瘤治疗疗效评价标准） ；
2) 7天内曾接受化疗；
3) 疲乏评分≥4（采用0-10数值等级量表对疲乏程度进行评分，0=无疲乏，10=最严重的疲乏）；
4) 中医证型为脾肾阳虚或气血两虚；
5) KPS≥70分；
6) 年龄18～75岁；
7) 预期生存时间≥3个月；
8) 自愿签署知情同意书。

1) 既往对十味益元颗粒方组成药物过敏或不能耐受者；
2) 肝、肾功能明显异常： ALT、 AST、 GGT≥1.5ULN； BUN、 Cr≥1.5ULN；
3) 骨髓功能明显异常：白细胞≤2.0×10^9/L，中性粒细胞≤1.5×10^9/L，血小板≤100×10^9/L，血红蛋白≤90g/L；
4) 心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭；严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；严重的病毒感染及感染中毒性休克；免疫相关性疾病及血液系统疾病患者；
5) 不能理解并且正确完成评分量表；
6) 焦虑自评量表（SAS） 、 抑郁自评量表（SDS） 评分大于50分者；
7) 近1个月内参与其他临床试验者