香连丸对晚期恶性肿瘤免疫治疗减毒增效作用的随机、对照、双盲临床研究

①符合恶性肿瘤诊断标准，病理学检查明确诊断，TNM分期IV期；
②接受PD-1／L1单抗、CTLA-4抗体，或免疫联合治疗；
③入组前1月内未使用抗生素、全身性皮质类固醇（或小于10mg／天强的松剂量）及其他免疫抑制剂；
④年龄18-80岁，男女不限；
⑤KPS 评分≥60 分，预计生存期≥3个月

①合并有严重的心脑血管等严重原发疾病、炎症性肠病、放射性肠炎、风湿免疫等疾病、精神疾病者，以及其他严重合并症；
②临床研究过程中依从性差，资料不全者；
③诊断不明确者；
④未执行本实验方案规定的受试者；
⑤观察项目不完全且不能评价试验效果及副反应的受试者；
⑥近3个月内参加过其他临床试验者；
⑦已接受其他免疫相关治疗或可能影响免疫功能的中药治疗者；
⑧用药过程中，因非药物因素而患其他疾病不能继续完成免疫治疗者；
⑨ECOG评级3~4级。