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诺葆能特殊医学用途配方食品(肿瘤全营养配方)临床安全性、 营养充足性及特殊医学用途临床效果随机对照多中心试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR1900026003
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): 北京 Country: China Province: Beijing City: Beijing 单位(医院): 北京壹诺药业有限公司 具体地址: 北京市经济技术开发区路东区科创十三街31号院二区7号楼(北京经开壹中心B9栋楼) Institution hospital: Beijing Yinuo Pharmaceutical Co., Ltd. Address: Building 7, 2nd District, 31 Kechuang 13th Street, Ludong District, Beijing Economic and Technological Development Zone (B9 Building, Beijing Economic Development Center)
主要研究者:方玉 北京肿瘤医院
研究分期:III期临床试验
研究疾病:营养不良肿瘤患者
目标样本量:120

入选标准

1. 受试者入组前 8 周内经病理学或细胞学明确诊断为恶性肿瘤
患者,包括恶病质、厌食症、咀嚼及吞咽障碍等病况;
2. 根据研究者判断,需进行营养治疗的患者:(NRS2002 总分≥3 分或者 PG-SGA ≥ 4 分或预计无法经口进食达推荐能量
摄入量的 60%超过一周)者;
3. 受试者经实验室检查,符合下列标准:
① 血常规: 血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)
≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L ;
② 肝肾功能: ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(有肝转移者≤5
倍正常上限值);ALP≤2.5 倍正常上限值(有肝或骨转移者≤5
倍正常上限值);血清总胆红素(TBIL)<1.5 倍正常上限值;
血清肌酐(SCr)<1.5 倍正常上限值;血清甘油三酯(TG)<1.5
倍正常上限值;
③ 血生化:血清白蛋白(ALB)≥30g/L;
4. 年龄 10 岁以上,男女及民族不限;
5. 预期生存期≥3 个月;
6. 自愿参加临床试验,并签署知情同意书者。

排除标准

1. 不需要人工营养支持的患者;
2. 同时进行肠外营养的患者;
3. 所有不适于用肠内营养的患者,如有消化道瘘、消化道活性
出血、完全肠梗阻、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者;
4. 不能按照要求达到规定服用量的患者,比如术后、放疗、化
疗伴严重恶心呕吐不能控制的患者;
5. 严重肝肾功能不全者;
6. 使用香豆素类抗凝剂和免疫制剂的患者;
7. 曾长期接受全身类固醇治疗者(注:短期使用者停药>2 周可
入选);
8. 入组 4 周内服用过鱼油(纯鱼油制品)或参加其它临床试验
的患者;
9. 研究者认为有可能影响治疗效果的药物(比如糖皮质激素
等);
10. 合并其他严重脏器疾病的患者;
11. 合并控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病者;
12. 对本品中所含物质有先天性代谢障碍及对试验食品已知成
分过敏者;
13. 妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女;
14. 依从性差或者研究者认为不适合参加本研究的患者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
北京大学肿瘤医院 北京

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:14
发布日期:2019-09-17
最后更新:2026-07-17
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