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重组人促红素注射液(CHO细胞)不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR1900024947
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 河北省 市(区县): 石家庄 Country: China Province: Hebei City: Shijiazhuang 单位(医院): 华北制药金坦生物技术股份有限公司 具体地址: 高新区天山南大街106号 Institution hospital: North China Pharmaceutical Jintan Biotechnology Co., Ltd. Address: 106 Tianshan Street South, High-Tech Zone
主要研究者:王俊生 安阳市肿瘤医院
研究分期:上市后药物
研究疾病:肿瘤贫血
目标样本量:40

入选标准

1)经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤(不含白血病和多发性骨髓瘤)的患者;
2)接受化疗后出现化疗相关的贫血(Hb≤100g/L),预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者;
3)KPS评分≥60分,预计生存期3个月以上的患者;
4)体重大于45kg的患者;
5)年龄18-70岁,性别不限,住院或门诊患者;
6)自愿受试,已签署知情同意书的患者。

排除标准

1) 乳腺癌、头颈癌患者。
2) 铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血(铁缺乏标准:铁蛋白<30ng/ml)。
3) 便潜血阳性者。
4) 已明确脑转移(已控制的除外)或骨髓转移的患者。
5) 3个月内使用过同类药物(EPO)治疗的患者。
6) 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。
7) 4周内有输血史的患者。
8) 合并有未控制的重度高血压(SP≥160mmHg,DP≥110 mmHg)或严重感染的患者。
9) 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者(ALT、AST≥正常值上限的2.5倍,Cr>正常值上限;肝转移患者ALT、AST值>正常值上限3倍)。
10) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11) 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
12) 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。
13) 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
14) 近3个月内参加过其他临床试验的患者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
安阳市肿瘤医院 河南省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:33
发布日期:2019-08-04
最后更新:2026-07-17
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