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多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照,比较国产重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液(HS016)和原研药修美乐皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的III期临床试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR1900022520
招募状态:已完成
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): Country: China Province: Beijing City: 单位(医院): 北京大学第一医院 具体地址: 西城区西什库大街8号 Institution hospital: Peking University First Hospital Address: 8 Xishiku Street, Xicheng District 国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): Country: China Province: Beijing City: 单位(医院): 北京大学第三医院 具体地址: 海淀区花园北路49号 Institution hospital: Peking University Third Hospital Address: 49 Huayuan Road North, Haidian District 国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): Country: China Province: Beijing City: 单位(医院): 中日友好医院 具体地址: 朝阳区樱花园东街2号 Institution hospital: Sino-Japanese Friendship Hospital Address: 2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District 国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): Country: China Province: Beijing City: 单位(医院): 北京医院 具体地址: 东城区东单大华路1号 Institution hospital: Beijing Hospital Address: 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District 国家: 中国 省(直辖市): 山西省 市(区县): 太原 Country: China Province: Shanxi City: Taiyuan 单位(医院): 山西医科大学第二医院 具体地址: 五一路382号 Institution hospital: Second Hospital of Shanxi Medical University Address: 382 Wuyi Road 国家: 中国 省(直辖市): 山西省 市(区县): 太原市 Country: China Province: Shanxi City: Taiyuan 单位(医院): 山西医科大学第一医院 具体地址: 迎泽区解放南路85号 Institution hospital: The First Hospital of Shanxi Medical University Address: 85 Jiefang Road South, Yingze District 国家: 中国 省(直辖市): 河北省 市(区县): 石家庄 Country: China Province: Hebei Province City: Shijiazhuang 单位(医院): 河北医科大学第三医院 具体地址: 自强路139号 Institution hospital: The Third Hospital of Hebei Medical University Address: 139 Ziqiang Road 国家: 中国 省(直辖市): 天津市 市(区县): Country: China Province: Tianjin City: 单位(医院): 天津医科大学总医院 具体地址: 和平区鞍山道154号 Institution hospital: Tianjin Medical University General Hospital Address: 154 Anshan Road, Heping District 国家: 中国 省(直辖市): 陕西省 市(区县): 西安市 Country: China Province: Shaanxi Province City: Xi'an 单位(医院): 西安交通大学第一附属医院 具体地址: 雁塔西路277号 Institution hospital: First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Address: 277 Yanta Road West 国家: 中国 省(直辖市): 安徽省 市(区县): 合肥市 Country: China Province: Anhui Province City: Hefei 单位(医院): 安徽医科大学第一附属医院 具体地址: 蜀山区绩溪路218号 Institution hospital: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Address: 218 Jixi Road, Shushan District 国家: 中国 省(直辖市): 江苏省 市(区县): 南京 Country: China Province: Jiangsu Province City: Nanjing 单位(医院): 江苏省人民医院 具体地址: 鼓楼区广州路300号 Institution hospital: Jiangsu Provincial People's Hospital Address: 300 Guangzhou Road, Gulou District 国家: 中国 省(直辖市): 上海市 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 复旦大学学附属中山医院 具体地址: 徐汇区枫林路180号 Institution hospital: Zhongshan Hospital, Fudan University Address: 180 Fenglin Road, Xuhui District 国家: 中国 省(直辖市): 上海市 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 复旦大学附属华山医院 具体地址: 静安区乌鲁木齐中路12号 Institution hospital: Huashan Hospital affiliated to Fudan University Address: 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District 国家: 中国 省(直辖市): 上海市 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 上海长海医院 具体地址: 杨浦区长海路168号 Institution hospital: Shanghai Changhai Hospital Address: 168 Changhai Road, Yangpu District 国家: 中国 省(直辖市): 上海市 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 上海市光华中西医结合医院 具体地址: 长宁区新华路540号 Institution hospital: Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Address: 540 Xinhua Road, Changning District 国家: 中国 省(直辖市): 湖南省 市(区县): 长沙市 Country: China Province: Hunan City: Changsha 单位(医院): 中南大学湘雅医院 具体地址: 湘雅路87号 Institution hospital: Xiangya Hospital, Central South University Address: 87 Xiangya Road 国家: 中国 省(直辖市): 湖南省 市(区县): 长沙市 Country: China Province: Hu'nan City: Changsha 单位(医院): 中南大学湘雅二医院 具体地址: 人民中路139号 Institution hospital: The Second Xiangya Hospital of Central South University Address: 139 Middle Renmin Road 国家: 中国 省(直辖市): 湖南省 市(区县): 株洲市 Country: China Province: Hu'nan City: Zhuzhou 单位(医院): 株洲市中心医院 具体地址: 天元区长江南路116号 Institution hospital: Zhuzhou Central Hospital Address: 116 Changjiang Road South, Tianyuan District 国家: 中国 省(直辖市): 浙江省 市(区县): 杭州市 Country: China Province: Zhejiang City: Hangzhou 单位(医院): 浙江大学医学院附属第二医院 具体地址: 上城区解放路88号 Institution hospital: The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine Address: 88 Jiefang Road, Shangcheng District 国家: 中国 省(直辖市): 四川省 市(区县): 成都市 Country: China Province: Sichuan City: Chengdu 单位(医院): 四川大学华西医院 具体地址: 武侯区国学巷37号 Institution hospital: West China Hospital, Sichuan University Address: 37 Guoxue Lane, Wuhou District 国家: 中国 省(直辖市): 云南省 市(区县): 昆明 Country: China Province: Yunnan Province City: Kunming 单位(医院): 昆明医科大学第一附属医院 具体地址: 五华区西昌路295号 Institution hospital: First Affiliated Hospital of Kunming Medical University Address: 295 Xichang Road, Wuhua District 国家: 中国 省(直辖市): 黑龙江省 市(区县): 哈尔滨市 Country: China Province: Heilongjiang City: Harbin 单位(医院): 哈尔滨医科大学附属第一医院 具体地址: 南岗区大直街199号 Institution hospital: The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University Address: 199 Dazhi Street, Nangang District 国家: 中国 省(直辖市): 湖北省 市(区县): 武汉市 Country: China Province: Hubei City: Wuhan 单位(医院): 华中科技大学同济医学院附属同济医院 具体地址: 解放大道1095号 Institution hospital: Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Address: 1095 Jiefang Avenue 国家: 中国 省(直辖市): 山东省 市(区县): 济南市 Country: China Province: Shandong City: Ji'nan 单位(医院): 山东大学齐鲁医院 具体地址: 文化西路107号 Institution hospital: Qilu Hospital of Shandong University Address: 107 Wenhua Road West 国家: 中国 省(直辖市): 湖北省 市(区县): 武汉市 Country: China Province: Hubei Province City: Wuhan 单位(医院): 华中科技大学同济医学院附属协和医院 具体地址: 江汉区解放大道1277号 Institution hospital: Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Address: 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District 国家: 中国 省(直辖市): 广东省 市(区县): 广州市 Country: China Province: Guangdong Province City: Guangzhou 单位(医院): 广东省第二人民医院 具体地址: 海珠区新港中路466号 Institution hospital: Guangdong Second People's Hospital Address: 466 Middle Xingang Road, Haizhu District
主要研究者:曾小峰 中国医学科学院北京协和医院
研究分期:III期临床试验
研究疾病:强直性脊柱炎
目标样本量:402

入选标准

1. 自愿签署知情同意书,能够依从方案并有能力进行相关程序者;
2. 年龄≥18岁且≤65周岁(以签署知情同意书当天为准);
3. 体重指数(BMI)在20~28 kg/m2之间(含20 kg/m2和28kg/m2),且体重在50~85kg之间者(含50kg和85kg);
4. 根据1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准,符合强直性脊柱炎的诊断者;
5. 在筛选期和基线期被确诊为活动性强直性脊柱炎(AS)者;其定义是至少符合下列条件中的2 个:
1)BASDAI 评分≥4;
2)在疼痛的视觉模拟量表(VAS)评估中,总背痛VAS≥4cm;
3)晨僵时间≥1 小时;
6. ≥1 种的非甾体类抗炎药(NSAIDs),或≥1 种的缓解病情的抗风湿药物(DMARDs)规范治疗≥4 周,但无效或不能耐受者。
7. 育龄期妇女在筛选和基线时,人绒毛膜促性腺激素(HCG)阴性。无生育能力的妇女(已行子宫切除或者双侧卵巢切除的妇女),或者处于绝经状态(定义为过去5 年内没有月经),可免除本要求。
8. 育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间(从签署知情同意书开始到末次访视),以及最后一次试验用药品给药后至少20周内使用有效的避孕措施。

排除标准

1. 脊柱完全僵直(融合)者;
2. 随机前24周内接受过脊柱手术或关节手术者;
3. 对任何试验用药品成分过敏者;
4. 既往使用过TNF拮抗剂治疗AS,且无效或不能耐受者;
5. 随机前12周内接受过包含TNF拮抗剂在内的其他TNF-α的抑制剂或其他生物制剂者,例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗等;化学药物如沙利度胺等;
6. 抗药抗体(HAHAs)中心实验室结果阳性者;
7. 随机前8周内使用过 DMARDs类药品者(MTX和SSZ除外);
8. 随机前8周内使用过任何免疫调节制剂者;
9. 随机前4周内,服用柳氮磺吡啶(SSZ)>2g/日、或甲氨蝶呤(MTX)>15mg/周者;
10. 随机前4周内,虽然服用柳氮磺吡啶(SSZ)≤2g/日或甲氨蝶呤(MTX)≤15mg/周,但剂量发生改变者;
11. 随机前4周内,使用了阿片类镇痛药(曲马多除外)者;
12. 随机前4周内,使用NSAIDs或镇痛药剂量发生改变者;
13. 随机前4周内,使用2种或2种以上NSAIDs类药品者;
14. 随机前8周内使用中草药治疗者;
15. 随机前8周内使用活(减毒)疫苗者,已知将在试验期间会接受活(减毒)疫苗者;
16. 随机前16 周内接受关节内注射、脊柱或椎旁注射皮质类固醇类药物治疗者;
17. 严重的伴发疾病者,包括:
1) 未控制高血压(限定为筛选期收缩压>140mmHg,或筛选期舒张压>90mmHg);
2) 签署知情同意书前12 个月内出现心肌梗塞;
3) 不稳定型心绞痛;
4) 充血性心力衰竭;
5) 需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病,慢性支气管炎、阻塞性肺疾病;
6) 未控制的糖尿病;
7) 除AS 外任何炎症性疾病或免疫疾病,包括但不限于免疫缺陷综合征,如Felty 综合征;类风湿关节炎;系统性红斑狼疮;硬皮病或多肌炎;具有强直性脊柱炎关节外不稳定临床表现,例如银屑病、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎等;多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病;原发干燥综合症。
8) 合并慢性肝病;
9) 癌症或者癌症病史(已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外);
10) 开放的皮肤溃疡;
11) 签署知情同意书前4 周内合并感染,并需使用抗感染治疗;
12) 有活动性结核病或结核病史,或者胸部X 线片检查提示既往感染结核,或者 γ干扰素释放试验阳性;
13) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除;乙型肝炎表面抗原阴性,但乙型肝炎核心抗体阳性同时乙肝病毒DNA 检测结果大于等于各医院参考值上限,需排除;
18. 实验室检查结果异常者:
1) 男性血红蛋白少于90g/L,女性血红蛋白少于85g/L;
2) 白细胞总数少于3.5×109/L;
3) 血小板计数少于80×109/L;
4) AST 或ALT 值高于正常值上限两倍或总胆红素值高于正常值上限;
5) 血清肌酐高于正常值上限;
6) 尿蛋白>1+或尿蛋白检查>1g/L;
7) 便隐血阳性;
8) 其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果,且认为受试者不适合参加本临床试验。
19. 孕期、哺乳期妇女;
20. 签署知情同意书前12 周内参加过任何临床试验者;
21. 研究者、试验中心、申办方和合同研究组织的雇员及相关人员;
22. 因其他情况,研究者认为不适合参加本试验者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
北京大学第一医院 北京

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:17
发布日期:2019-04-15
最后更新:2026-07-17
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