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自体免疫细胞(NK、DC-CIK、CIK及TIL细胞)治疗广谱肿瘤的临床试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR1900022030
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 福建 市(区县): 福州 Country: China Province: Fujian City: Fuzhou 单位(医院): 福建医科大学孟超肝胆医院 具体地址: 鼓楼区西洪路312号 Institution hospital: Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University Address: 312 Xihong Road, Gulou District
主要研究者:李孝楼 福建医科大学孟超肝胆医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:广谱肿瘤
目标样本量:48

入选标准

1) 年龄18-80岁,男女不限;
2) 经临床诊断为原发性肿瘤,且未发现有远端转移的患者(肿瘤晚期患者除外)。
3) 接受外科手术切除的患者除外,其余患者至少有一个可测量的客观肿瘤指标。
4) 无其它肿瘤病史。
5) ECOG评分在0-1分的患者;
6) 预期生存时间≥ 3个月,并且能随访。
7) 在开始治疗前7天内,血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准:白细胞 (WBC) ≥ 3.0×109/L,血小板 (PLT) ≥ 80×109/L,嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L,血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L,天门冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5×正常上限 (ULN)(肝转移者<5×ULN),丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5×ULN(肝转移者≤5×ULN),总胆红素 (TIBC) ≤1.5×ULN,血清肌酐 (CR)≤1.0×ULN,凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间正常范围。
8) 有生育能力的女性患者应排除怀孕可能,早孕检测试验HCG必须阴性;研究过程无论男女受试者均应保证采取避孕措施,并持续至研究随访期结束;
9) 自愿参加本临床研究,能配合医生开展研究,并由本人签署知情同意书的患者。

排除标准

1) 有临床症状的转移患者,肿瘤晚期患者除外。
2) 有活动性病毒或细菌感染,且未能用适当的抗感染治疗进行控制。乙肝患者除外。
3) 患有精神疾病或其它病情,如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等,不能配合研究治疗与监控要求。
4) 活动性风湿性疾病。
5) 器官移植者。
6) 孕妇或哺乳期妇女;法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者)、患有精神疾病者;吸毒或5年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者;
7) 正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验;
8) 研究者判断认为受试者其他任何不适合参与本试验的因素。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
福建医科大学孟超肝胆医院 福建

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:21
发布日期:2019-03-21
最后更新:2026-07-17
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