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盐酸安罗替尼联合化疗对比单纯化疗治疗晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤的前瞻性、探索性、单中心临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR1900021190
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 山东省 市(区县): 济南市 Country: China Province: Shandong City: Ji'nan 单位(医院): 山东省肿瘤防治研究院 具体地址: 济兖路440号 Institution hospital: Shandong Provincial Cancer Hospital affiliated to Shandong University Address: 440 Jiyan Road
主要研究者:于金明 山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)
研究分期:III期临床试验
研究疾病:晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤
目标样本量:30

入选标准

1. 年龄≥18岁;
2. ECOG PS:0-2分;
3. 经病理学确诊的宫颈癌;
4. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复(NCI-CTCAE 4.0版分级≤1级),其中接受手术≥4周;EGFR TKI类分子靶向药物≥2周; 5. 基线血常规和生化指标符合下列标准:血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L;血小板≥80×109/L;ALT、AST≤2.5×ULN ≤5×ULN(有肝转移者);血清总胆红素≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min(Cockcroft-Gault公式);
6. 预计生存期≥3月;
7. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准

1. 已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料过敏者;
2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg);
3. 患有严重的心血管疾病:Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期≥470 ms);按NYHA标准,Ⅲ~Ⅳ级心功能不全,或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%者;
4. 尿蛋白阳性的患者;
5. 具有明显影响口服药物吸收的因素,如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等;
6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者,包括下列情况:有局部活动性溃疡病灶,且大便潜血(++)不可入组;2个月内有黑便、呕血病史者;
7. 凝血功能异常,或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向;
8. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;
9. 伴有中枢神经系统转移;
10. 怀孕或哺乳期妇女;
11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者;
12. 4周内参加过其他药物临床试验的患者;
13.接受过VEGFR抑制剂,如索拉非尼、舒尼替尼治疗者;
14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
山东省肿瘤防治研究院 山东省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:18
发布日期:2019-02-01
最后更新:2026-07-17
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