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基于螺旋断层(TOMO)技术的同步推量(SIB)放疗模式对于骨转移性恶性肿瘤的疗效及安全性评估

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR1800015955
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 江苏 市(区县): 南京 Country: China Province: Jiangsu City: Nanjing 单位(医院): 南京大学医学院附属鼓楼医院 具体地址: 江苏省南京市中山路321# Institution hospital: Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University Address: 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China
主要研究者:闫婧 南京大学医学院附属鼓楼医院
研究分期:治疗新技术临床试验
研究疾病:恶性肿瘤
目标样本量:45

入选标准

1. 年龄 18岁至75岁
2. 原发实体肿瘤有明确的病理学诊断
3. 影像学评估(CT、MR或PET-CT)明确为骨转移性恶性肿瘤,至少1处疼痛性肿瘤转移性病灶直径大于2cm,疼痛评分>3分或需要阿片类药物控制疼痛;疼痛性骨转移病灶≤3个;
4. ECOG评分≤3分
5. 预计生存期大于6月
6. 随机化前1周内未予化疗
7. 治疗部位既往未接受过放疗
8. 需满足以下血液学指标
h1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L
h2. 血红蛋白≥9g/dL
h3. 血小板计数≥70×109/L
9. 需满足以下生化指标
i1. 总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)
i2. AST和ALT<1.5×ULN
i3. 肌酐清除率≥60ml/min
10. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施(避孕措施或其它控制生育的方法)
11. 已签署知情同意书
12. 能够遵循研究方案和随访流程

排除标准

1. 原发肿瘤为骨髓瘤及淋巴瘤
2. 放疗前进行同位素内放疗
3. 治疗部位既往接受放射治疗
4.治疗部位有病理性骨折
5.疼痛性骨转移病灶>3个者
6.ECOG评分>3分
7. 随机化前一周内化疗
8. 明显的神经、精神病史,包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆
9. 患者有活动性细菌、病毒或真菌感染(>= 2级of NCI-CTC, 第4版)
10. 患者有严重肝肾功能疾患,HIV感染,HCV感染,不可控制的冠状动脉疾病或哮喘,不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病
11. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性
12. 滥用药物,临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响
13. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
南京鼓楼医院 江苏省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:18
发布日期:2018-05-02
最后更新:2026-07-17
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