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重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR-TRC-10000984
招募状态:已完成
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): Country: China Province: Beijing City: 单位(医院): 杰华生物技术(北京)有限公司 具体地址: 北京市朝阳区利泽中二路望京科技园F座5层, 国家科技部 Institution hospital: Genova Biotech Company, Ltd Address: Building F, 5th floor, Wangjing technoloy Park , Chaoyang district, Beijing; Ministry of Science an
主要研究者:谭德明
研究分期:I期+II期
研究疾病:慢性乙型肝炎
目标样本量:180

入选标准

1.自愿参加本临床研究的慢性乙型肝炎患者,且纳入试验后可能受益者。
2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》(2005年)的慢性乙型肝炎患者,且HBeAg阳性。
3.HBV DNA(实时定量PCR法)≥105 cps/mL且≤109 cps/mL。
4.年龄18~60岁,性别不限。
5.女性:育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期,必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。男性:外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。
6.必须在进行任何筛选评估前,获得患者的知情同意等。

排除标准

及接受过抗肿瘤治疗。
2.既往对干扰素类药物过敏。
3.签署知情同意书的前3个月内接受过其它研究药物。
4.同时接受其它任何抗乙肝病毒治疗。
5.药物成瘾或酒精依赖者
6.妊娠或哺乳期妇女等。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中南大学湘雅医院 湖南

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:24
发布日期:2010-06-28
最后更新:2026-07-17
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