NY-ESO-1特异性TCR-T细胞治疗晚期恶性实体肿瘤单中心前瞻性单臂临床研究

a.年龄≥18岁，≤75岁。
b.经组织学或细胞学证实的滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤、食管癌、胃癌、肝癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌、膀胱癌、或结肠癌患者；并符合下述一种情况者：
b1.按照各病种指南推荐的标准治疗后进展，指南建议进入临床试验者。
b2.拒绝规范治疗者，或者体力状况无法耐受标准治疗者。
c.肿瘤组织经IHC检测，＞50%肿瘤细胞NY-ESO-1表达阳性，即IHC＞++。
d.患者HLA分型符合HLA-A*0201。
e. 有影像学可测量病灶，如在综合治疗模式下，至少有一个病灶可用于免疫治疗疗效评价。
f. ECOG评分≤2分；预计生存期≥3个月。
g. 超过1个月以上未接受任何抗肿瘤治疗。
h. 患者需满足以下血液学指标：
h1.中性粒细胞计数≥1.5x109/L。
h2. 淋巴细胞计数≥0.5×10 9/L。
h3. 血红蛋白≥10.0g/dL。
h4. 血小板计数≥100×109/L。
i. 患者需满足以下生化指标：
i1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。
i2. AST和ALT≤2.5×ULN。
i3. 肌酐清除率≥60ml/min。
j. 外周静脉通道开放且无分离淋巴细胞的禁忌症。
k.育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。
l. 已签署知情同意书。
m. 能够遵循研究方案和随访流程。

a. 目前正在接受其他抗肿瘤药物治疗。
b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是已经根治术后的原位癌，或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）。
c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）。
d. 患者有HIV感染，HBV感染，HCV感染。
e. 不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
f. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。
g. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
h. 任何形式的原发性免疫缺陷病。
i. 正在全身应用糖皮质激素、其他免疫抑制剂或mTOR抑制剂。
j. 对本次治疗所用的药物既往有严重速发型超敏反应病史。