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胃肠道恶性肿瘤患者放化疗期间营养不良患者个体化营养支持或常规营养支持的随机对照II期临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR-IPR-15007328
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 四川省 市(区县): 成都市 Country: China Province: Sichuan Province City: Chengdu 单位(医院): 四川大学华西医院 具体地址: 国学巷37号 Institution hospital: West China Hospital Address: 37 Guoxuexiang, Chengdu, China
主要研究者:李秋
研究分期:I期临床试验
研究疾病:胃肠道恶性肿瘤患者放化疗期间营养不良患者
目标样本量:212

入选标准

年龄18岁-80岁;R0根治术后病理分期T3及以上胃腺癌和食道胃结合部腺癌患者,即AJCC第7版分期II、III期胃腺癌患者,同意接受辅助化疗或辅助放化疗;R0根治术后病理分期T3及以上结直肠腺癌患者,即AJCC第7版分期II、III期结直肠腺癌患者,同意接受辅助化疗或辅助放化疗;无法手术切除进展期初治胃癌患者,同意姑息化疗治疗;无法手术切除初治晚期结直肠癌患者,同意姑息化疗治疗;ECOG评分0-2分;PG-SGA评分≥4分;随机前2周实验室检查结果符合以下要求:中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L 或者血小板计数≥100×109/L,血清胆红素≤1.5×参考范围的上限(ULRR),丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULRR;Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥30 mL/min,凝血功能正常;心电图无明显异常;预期生存期大于6个月;签署知情同意书;

排除标准

存在胃肠功能障碍、肠梗阻、幽门梗阻患者;急性消化道出血患者;已知对动物蛋白质或静脉营养制剂过敏史患者;任何重症或未控制的全身疾病的证据(如,不稳定的或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、感染、未控制的高血压、严重心律不齐、未控制的糖尿病、大量活动性出血);安置心脏起搏器患者;口服增强肌肉类药物者; 妊娠或哺乳或未避孕的妇女,或者在接受试验治疗前妊娠试验阳性的育龄期妇女;有其他哺乳合并用的抗癌治疗(抗癌中药、免疫治疗),类固醇激素除外;5年内有其他恶性肿瘤的病史,经过充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌或者原位癌除外。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
四川大学华西医院 四川省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:21
发布日期:2015-05-23
最后更新:2026-07-17
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