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重组人内皮抑素腺病毒(EDS01)治疗晚期头颈部肿瘤I期临床试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR-IPR-15006065
招募状态:已完成
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 四川 市(区县): 成都 Country: China Province: Sichuan City: Chengdu 单位(医院): 成都恩多施生物工程技术有限公司 具体地址: 成都高新区科园二路1号创业中心504室 Institution hospital: Application of Biological Engineering Co.,Ltd. Address: Room 504, Entrepreneurship Center, No.1, Keyuan Road, High-tech District, Chengdu
主要研究者:杨莉
研究分期:I期临床试验
研究疾病:晚期头颈部恶性肿瘤(包括头颈部鳞癌和鼻咽癌)
目标样本量:6

入选标准

符合以下条件:
1) 病理组织学或细胞学证实的头颈部肿瘤,并有体表部位病灶,适合瘤内注射。
2) 受试者应为缺乏常规有效治疗方法者,或经常规疗法失败或复发患者,或患者坚决拒绝现有常规治疗。
3) 18岁≤年龄<65岁
4) 预期生存期>3月
5) ECOG评分≤2(ECOG体能分级标准见附件1)
6) 主要器官,如心、肺、肝、肾功能正常
7) 4周内未接受全身化疗、放疗、生物治疗、中医药治疗或其他研究药物治疗,并已从原有治疗产生的毒副反应中恢复
8) 充分理解本研究,能合作进行观察不良事件和疗效,患者或其法定代理人书面签署知情同意书

排除标准

排除标准(符合以下任意一条)
1) 肿瘤颅内转移
2) 慢性肝功能障碍或者肝硬化伴凝血功能障碍
3) 伴随严重的心肺等重要器官疾病,无法耐受治疗者
4) 白细胞计数 < 3.0×109/L,或血红蛋白 < 80g/L,或血小板计数 < 80×109/L
5) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5×正常值上限,或胆红素 > 1.5×正常值上限
6) 血尿素氮(BUN)> 2×正常值上限,或血肌酐(Cr)> 1.5mg/dl
7) 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
8) 合并免疫缺陷疾病或有器官移植病史
9) 治疗期间因各种原因需要服用免疫抑制剂,或4周内使用大剂量糖皮质激素
10) 治疗期间使用抗病毒药物
11) 对其他药物有严重的过敏史
12) 妊娠期或哺乳期的妇女
13) 任何无法控制的临床问题(如严重的精神疾病、神经、心血管、呼吸等系统疾病)

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
四川大学华西医院 四川

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:19
发布日期:2014-12-09
最后更新:2026-07-17
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