1)经病理组织学证实的前列腺腺癌男性患者;
2)高肿瘤负荷的转移性前列腺癌:内脏转移(非淋巴结)和/或骨转移灶>3处;
3)年龄大于等于18岁,小于等于85岁;
4)ECOG评分 0-2分;
5)预计生存期≥12周;
6)患者自愿参加,并且签署知情同意书;
7)先前允许治疗:转移性前列腺癌内分泌治疗≤2月;
8)入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件:
a)血象:中性粒细胞(ANC)≥2.0×10^9/L,血小板(PLT)≥ 100×10^9/L,血红蛋白(Hb)≥10g/dL
b)肝功能:总胆红素(TBI)≤1.5×正常值上限(ULN),谷丙/谷草转氨酶≤2.5×ULN,碱性磷酸酶≤2.5×ULN,
c)肾功能:肌酐清除率(CrCl)≥30ml/min,计算公式=体重(kg)×(140-年龄)/(血清肌酐(umol/L)×0.814)
9)患者必须能够接受治疗和随访;
10)有生育能力的患者实验进行中必须采取有效措施预防怀孕,从签署知情同意书开始直至实验结束后6月。
1)之前有针对转移性前列腺癌的内分泌治疗>2月病史者;
2)之前有针对前列腺癌的全身化疗病史者;
3)4个月内针对前列腺癌转移病灶进行放疗者;
4)之前手术去势>2月患者;
5)CRPC(去势难治性前列腺癌)患者;
6)脑转移患者;
7)合并其他恶性肿瘤病史(除了皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上);
8)有症状的外周神经病变≥2度;
9)其他严重的疾患,例如:治疗后仍然不稳定的心脏疾病,治疗前6个月内的心肌梗死,心功能3-4级(NYHA);经内科治疗无法控制的高血压(大于150/90mmHg,严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫;未控制的活动性感染;急性胃溃疡;高钙血症;需要住院治疗的慢性阻塞型肺病;
10)和其他抗肿瘤治疗同步应用;
11)入组前30天内参与其他的临床研究。
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