国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子III期临床试验

（一）病例纳入标准：
1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者；
2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤；
3．年龄18~70岁；
4．一般状况评分KPS≥60分（见附件一）；
5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限1.5倍）；
7．至少有一个可评价病灶；
8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗；
9．预计生存期＞3个月；
10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。

（一）病例纳入标准：
1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者；
2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤；
3．年龄18~70岁；
4．一般状况评分KPS≥60分（见附件一）；
5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限1.5倍）；
7．至少有一个可评价病灶；
8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗；
9．预计生存期＞3个月；
10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。
（二）排除标准
1．可进行并愿意接受手术治疗的早期恶性肿瘤患者；
2．孕妇、哺乳期妇女；
3．有明显心、肝、肾功能障碍及有血液系统疾患者；
4．对肽类药物或其它生物制品有过敏史、有过敏性疾患，以及过敏体质者。