复方苦参注射液联合5-Fu类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤的随机对照多中心临床研究

(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
(2）年龄18～75岁，性别不限；
(3）经病理学明确诊断的IV期消化道肿瘤患者；
(4）根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm）；
(5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤3分；
(6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN；
（7）预计生存期≥3个月。

（1）2周内曾接受过复方苦参注射液治疗的患者；
（2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
（3）仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；
（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
（5）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究；
（6）对本试验药物过敏者；
（7）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
（8）估计患者参加本临床研究的依从性不足。