肿瘤囊泡包裹甲氨蝶呤腹腔灌注治疗癌性腹水的安全性和有效性的开放性、随机对照临床研究

（1）经病理学或者细胞学确诊为恶性肿瘤，腹部B超或CT明确诊断腹腔积液；
（2） 生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分；
（3）年龄为18-70岁者；
（4）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥100×10^9/L；
（5）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；
（6）肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥60mL/min；
（7） 心电图正常，血糖水平正常；
（8）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；
（9）无其他严重心肺疾病等。

（1） 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
（2）过敏体质及多种药物过敏者；
（3）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者；
（4）并发严重感染者；
（5）有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者；
（6）三个月内参加其它临床试验者；
（7）研究者认为不适宜进行临床试验者。